本周，默沙东旗下九价HPV疫苗新适应上市申请获受理的消息受到关注，有媒体报道，此次新适应症为用于男性接种。如果消息属实，这将成为国内首个针对男性的HPV疫苗上市申请。

国内HPV疫苗市场近年来持续增长，数据显示，今年上半年国内HPV疫苗合计批签发数量同比增长79.20%。

(相关资料图)

新适应症申请获受理

国家药监局药品审评中心官网，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名为佳达修9)的新适应症上市申请近日获受理。

有媒体报道，该疫苗此次申请的新适应症主要为用于男性接种。如果消息属实，这也将成为国内首个针对男性的HPV疫苗上市申请。9月7日晚间，记者向默沙东方面求证上述消息是否属实，截至发稿时，尚未得到回应。

HPV疫苗也被称为宫颈癌疫苗，是世界范围内首个被证实可以预防癌症的疫苗。世界范围内已经上市的HPV疫苗价次包括二价、四价和九价。2006年，默沙东公司研发出全球第一支HPV疫苗“佳达修”，并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价HPV疫苗“卉妍康”。此后，HPV疫苗陆续在全球100多个国家和地区上市，在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织曾发出建议，鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

2016年7月，原国家食药监总局批准葛兰素史克(GSK)的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，成为继GSK二价HPV疫苗之后进入我国的第二款进口HPV疫苗。2018年4月，默沙东九价HPV疫苗也获批进入国内市场。

男性适应症临床一直在推进

虽然目前HPV疫苗获批适应症均针对女性，但HPV疫苗的男性适应症临床试验也在国内逐步推进。2021年10月，默沙东就在国内首次公示启动一项3期临床，以评价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9)在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。

本土企业康乐卫士的重组三价和九价HPV疫苗男性适应症研发项目也已进入Ⅲ期临床，其中，2022年12月，康乐卫士自主研发的重组九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究工作启动。

有专家此前在接受采访时介绍，有多个性伴侣或性生活频繁者、初次性生活年龄低的女性、其男性性伴侣有其他HPV感染性伴侣的女性、患有其他性传播疾病尤其是多种性传播疾病混合存在的女性，以及免疫功能低下人群(包括HPV感染者、艾滋病患者、自身免疫性疾病患者、器官移植接受者等)都是高危人群。所有能感染女性的HPV血清型也能感染男性，并在男性中引发严重疾病，包括阴茎癌、肛门癌和头颈癌等。

上半年国内批签发量增长79.20%

两家本土企业沃森生物（300142）和万泰生物（603392）的二价HPV疫苗打破了外资企业独霸市场的格局，万泰生物二价HPV疫苗(商品名为馨可宁)在2019年12月30日获批。2022年3月，国家药监局签发沃森生物控股子公司上海泽润的全资子公司玉溪泽润双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的药品批准证明文件，成为第二款国产二价HPV疫苗。

国内HPV疫苗批签发量也在持续上涨。2017年至2020年，HPV疫苗呈现快速增长态势，复合增速接近120%。另据中国食品药品检定研究院数据和相关企业的财务报表，2023年上半年国内HPV疫苗合计批签发数量达到322批次，同比增长79.20%。

不过，市场需求也是巨大的。中国引入HPV疫苗的时间较短，比欧美等国家晚了近十年，虽然批签发量快速增长，渗透率却处于低位。中国疾控中心免疫规划中心宋祎凡等9人2021年联合发表的《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》数据估算，2018-2020年中国9-45岁适龄女性累计接种2159.74万剂次HPV疫苗,累计估算接种率仅为2.24%,即便是最高的北京市、上海市和浙江省，也分别只达到8.28%、7.37%和4.68%。各家企业近年来也在快速扩展产能。

中国HPV疫苗仍然存在较大的接种市场。国金证券研报预估，中国HPV疫苗潜在存量市场为1948亿元。仅国内存量市场，就预估需要10到15年才能“消化”。男性适应症来了，这一市场会更大。

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